08/13/2020

Gobierno de los Estados Unidos tiene la autoridad de otorgar un uso limitado de una vacuna o medicamento durante una emergencia

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martes, 5 de mayo de 2020

Gobierno de los Estados Unidos tiene la autoridad de otorgar un uso limitado de una vacuna o medicamento durante una emergencia

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Los investigadores han comenzado a dar a voluntarios sanos en los Estados Unidos una vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada por Pfizer Inc. y su socio BioNTech SE , el último estudio que explora una posible defensa contra la enfermedad respiratoria.

Investigadores de la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York en Manhattan y la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland en Baltimore dijeron el martes que comenzaron a inyectar a las personas el primero de los cuatro candidatos a vacunas de Pfizer y BioNTech de Alemania.

El ensayo clínico ayudará a los investigadores a evaluar si los candidatos son seguros, lo que produce la respuesta inmune más fuerte que podría defenderse del coronavirus y cuál debería ser la dosis. Pfizer planea avanzar al candidato que resulte más prometedor. Las pruebas de los candidatos a vacunas en Alemania comenzaron el mes pasado.

Los resultados del estudio de 360 ​​personas en los EE. UU. Podrían llegar tan pronto como el próximo mes, pero la vacuna aún deberá someterse a pruebas adicionales en más pacientes, dijo Kathrin Jansen, directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

Pfizer hará un seguimiento del progreso del estudio para elegir el candidato a vacuna más prometedor, dijo el Dr. Jansen.

El plan es «eliminar, eliminar, eliminar, concentrarse en lo que es bueno y seguir adelante», dijo el Dr. Jansen. «Es una eliminación rápida».

Una vacuna podría estar lista para su uso de emergencia tan pronto como el otoño si las pruebas indican que funciona de manera segura, dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, a The Wall Street Journal la semana pasada, aunque la compañía seguiría estudiándola en ensayos clínicos.

El gobierno de los Estados Unidos tiene la autoridad de otorgar un uso limitado de una vacuna o medicamento durante una emergencia de salud, antes de que se completen las pruebas.

Varias vacunas potenciales contra el coronavirus se han sometido a pruebas en humanos , incluidos los candidatos de Moderna Inc. y la Universidad de Oxford.

Los esfuerzos de la vacuna han avanzado rápidamente en comparación con los plazos típicos de I + D de la vacuna, aunque algunos expertos han expresado su preocupación sobre si las pruebas serán lo suficientemente rigurosas como para evaluar adecuadamente si las vacunas pueden proteger de manera segura a las personas de contraer el coronavirus.

«La pregunta es, ¿qué pasos estás saltando?» dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, quien desarrolló una vacuna para una enfermedad común en niños pequeños llamada rotavirus que causa diarrea y vómitos.

Los investigadores dicen que, además de los desafíos de descifrar si una vacuna de coronavirus funciona, existe incertidumbre acerca de cómo se desarrolla la inmunidad contra el virus.

Sin ese conocimiento, los investigadores confían en su comprensión de los anteriores coronavirus y anticuerpos que neutralizan los virus, dijo Kirsten Lyke, profesora de medicina de la Facultad de medicina de la Universidad de Maryland, que está ayudando a dirigir el ensayo de Pfizer.

La vacuna Pfizer y BioNTech se estudiará inicialmente en adultos de 18 a 55 años, y eventualmente reclutará voluntarios mayores, dijo Pfizer.

Después de recibir la primera dosis, los pacientes recibirán una segunda dosis tres semanas después. Pfizer probará otras dosis más adelante, incluida una sola inyección, dijo el Dr. Jansen.

Cuatro de cada cinco sujetos del estudio recibirán la vacuna, mientras que los sujetos restantes tomarán un placebo.

La vacuna utiliza una tecnología basada en genes conocida como ARN mensajero. El ARN mensajero, o ARNm, lleva instrucciones del ADN a las células del cuerpo para producir ciertas proteínas. Una vacuna de ARNm nunca ha sido aprobada para prevenir enfermedades infecciosas.

Mark Mulligan, director del Centro de Vacunas de NYU Langone Health, dijo que no espera desafíos para inscribir pacientes.

«La gente, francamente, está harta de este virus y quiere hacer todo lo posible para defenderse», dijo. «El público reconoce que para comenzar a volver a la normalidad, tenemos que proteger a las personas, y las vacunas tienen la mayor esperanza para eso».

Melissa Honkanen, de 42 años, de la ciudad de Nueva York, se inscribió en el estudio después de escucharlo de su esposo, un pediatra en NYU Langone, porque quería ser útil.

«Es realmente difícil ver que todo esto suceda», dijo la Sra. Honkanen, instructora de yoga. «Estamos en un mundo donde no podemos abrazarnos ni ser sociales y activos».

Además de trabajar en una vacuna, Pfizer también está tratando de desarrollar un tratamiento antiviral que podría comenzar a probar este verano, y está probando si el medicamento para la artritis reumatoide Xeljanz ayuda a combatir Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus.

Pfizer planea fabricar pronto las vacunas en sus instalaciones en Massachusetts, Michigan y Missouri, así como en Puurs, Bélgica, con ubicaciones adicionales por venir.

Por Jared S. Hopkins

FUENTE: https://www.larepublica.co/globoeconomia/la-vacuna-para-combatir-el-covid-19-inicia-pruebas-en-humanos-en-estados-unidos-3001635